许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证

法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十九条）

收费标准：不收费。

总限时：自受理之日起35个工作日（不含整改期限）。

受理范围：本省行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满，需要换发《药品经营许可证》的，企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，向省食品药品监管局提交申请。

许可程序：

一、受理

申请人需提交以下申请材料：

（一）药品经营企业换证申请表一份（申请表内容除签字外均需打印，不得手工填写）。格式到陕西省食品药品监督管理局政务网站下载，网址：www.sxfda.gov.cn

（二）《药品经营许可证》副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》副本复印件及《药品经营许可证》正副本原件。与隶属单位同时认证的分支机构，因未单独核发认证证书，可提供隶属单位认证证书复印件。

（三）企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件、简历。

（四）质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证书、任职文件、执业药师资格证书、注册证书复印件和简历。

（五）质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况。

（六）企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。

（七）企业自查报告。

（八）近五年内受到行政处罚情况。

（九）申请材料真实性保证声明。格式到陕西省食品药品监督管理局政务网站下载，网址：www.sxfda.gov.cn

（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；格式到陕西省食品药品监督管理局政务网站下载，网址：www.sxfda.gov.cn

（十一）企业所在地市（区）食品药品监督管理局签署的换证初审意见。

（十二）按照申请材料顺序装订成册。

（十三）同时需要变更《药品经营许可证》核准事项的，变更材料与换证材料可同时申报，变更和换证审查工作一并进行，变更审批时限以换证审批时限为准。

标准：

    1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册。

    2、凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上加盖单位公章。

岗位负责人：省食品药品监管局受理办受理人员。

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
    4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

二、申请材料移交

    标准：受理人员将申请材料整理，由受理办移交人于受理后2个工作日内移交市场监督处审查人员。

    岗位责任人：受理办与市场监督处审查人员。

    岗位职责及权限：材料准确，手续清楚。

    三、审查

标准：依据《药品经营许可证管理办法》、省局《〈药品经营许可证〉换证工作方案》及《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》审查。

    岗位负责人：市场监督处复审、审查人员及换证检查员。

    岗位职责及权限：

1、按照审查要求对申请材料进行审查。

2、选派药品GSP检查员组成检查组对企业进行现场验收。

3、审查人员签署审查意见，将申请材料转复审人员。

4、复审人员对审查意见进行复审后签署意见转审核人员。

时限：23个工作日。

四、审核

    标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、对材料审查意见和现场验收结果进行确认；

4、签署审核意见。

岗位负责人：市场监督处处长。

岗位职责及权限：

1、按照换证要求对审查人员移交的申请材料进行审核。

2、对符合要求的，签署同意通过审核的意见，转审定人员。对不符合要求的，与复审、审查人员交换意见后，签署不同意通过审核的意见，材料移交受理办。对要求限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》，转审定人员。

时限：2个工作日

五、审定

    标准：

    1、对审核意见的确认。

    2、签发审定意见。

岗位负责人：省食品药品监管局分管局长。

岗位职责及权限：

    1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审定。

2、同意审核人员意见的，签署同意通过审定的意见；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，签署不同意通过审定的意见。

    时限：2个工作日

六、材料移送

岗位负责人：市场监督处审查人员、受理办打证或工作人员。

    岗位职责及权限：

1、同意换证的，材料移送受理办打证人员。

2、不同意换证，材料留档，出据不予换证通知交受理办工作人员。

    时限：1个工作日（为移送时限）

七、制证、送达

岗位负责人：受理办打证及工作人员。

标准：

1、制作《药品经营许可证》后，材料返回市场处审查人员。

2、及时、准确通知申请人许可结果。

3、《药品经营许可证》换发的有关信息在省局网站公告。

    岗位责任及权限：送达窗口人员负责通知申请人许可结果。

时限：5个工作日